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尖峰報

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羅沙司他膠囊、原料藥獲準(zhǔn)上市

發(fā)布時間：

2025-03-21

3月4日，尖峰藥業(yè)羅沙司他膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。此前，羅沙司他原料藥已于2月19日獲準(zhǔn)上市。尖峰藥業(yè)產(chǎn)品序列中又增加了新成員。

羅沙司他是全球首個開發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物。適用于非透析依賴性慢性腎病（NDD-CKD）和透析依賴性慢性腎?。?/font>DD-CKD）患者的貧血治療。與現(xiàn)有常規(guī)治療藥物相比，羅沙司他作用機制獨特，可口服給藥，滿足了各類腎性貧血患者的臨床需求，為慢性腎病貧血的治療帶來巨大變化。尖峰藥業(yè)此次獲批的羅沙司他膠囊為仿制藥，包含20mg與50mg兩種規(guī)格，可精準(zhǔn)匹配不同病程階段患者的個體化用藥需求，幫助臨床醫(yī)生靈活調(diào)整劑量，減少用藥浪費，降低治療成本。研究數(shù)據(jù)顯示，尖峰藥業(yè)生產(chǎn)的羅沙司他膠囊與原研藥具有生物等效性，且在穩(wěn)定性、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上均達(dá)到國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。該品種的上市，將進(jìn)一步提升腎性貧血治療藥物的可及性，為患者提供更經(jīng)濟(jì)、更便捷的用藥選擇。（戴蓉蓉）

　　本報訊日前，天津尖峰天然產(chǎn)物研究開發(fā)有限公司在天津開發(fā)區(qū)近3.5萬家企業(yè)中脫穎而出，獲得“2015年度科技創(chuàng)新20強企業(yè)”榮譽。天津市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新20強企業(yè)的評選標(biāo)準(zhǔn)主要包括：2015年獲得過科學(xué)技術(shù)獎或?qū)＠?，以及其他省級以上獎勵；獲得過省級以上研發(fā)機構(gòu)資格認(rèn)定或獲批組建；2015年發(fā)明及實用新型專利申請量和授權(quán)量較大，合計超過15件以上；2015年獲得國家或天津市重點科技計劃立項支持；科研成果取得重大進(jìn)展和突破。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，尖峰天然產(chǎn)物公司除“天津市植物廢棄物再利用技術(shù)工程中心建設(shè)”成果獲得了天津市科技創(chuàng)新工程獎二等獎以外，還完成了葡萄籽提取物、人參皂苷去農(nóng)殘的工藝研究，制訂了葡萄籽提取物（葡萄籽低聚原花青素）國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；為更好地開展中試實驗，還對二車間進(jìn)行了大規(guī)模的技術(shù)改造，且已開展從藍(lán)莓中提取花青素的工藝優(yōu)化研究。同時，尖峰天然產(chǎn)物公司2015年度主營業(yè)務(wù)收入、營業(yè)利潤、稅收收入等各項經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，同比都有顯著增長。憑借質(zhì)量優(yōu)、效益好、貢獻(xiàn)大，安全環(huán)保、履行良好的社會責(zé)任等優(yōu)勢，尖峰天然產(chǎn)物公司成功通過評審，躋身天津開發(fā)區(qū)“2015年度科技創(chuàng)新20強企業(yè)”行列。（

2020

07-30

尖峰藥業(yè)“企業(yè)信息化建設(shè)項目”通過驗收

　本報訊尖峰藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項目”被列入2015年金華市“兩化融合”（信息化和工業(yè)化的高層次的深度結(jié)合）重點項目名單，并于5月18日上午順利通過專家組的現(xiàn)場驗收。藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項目”的主要內(nèi)容包括：罐區(qū)控制系統(tǒng)，解決了罐區(qū)與生產(chǎn)區(qū)有機溶劑的密閉化計量輸送問題，能自動實現(xiàn)終端計量設(shè)置，有效保證了罐區(qū)操作的安全和環(huán)保要求；空調(diào)自控系統(tǒng)，通過上位機和下位機PLC數(shù)模轉(zhuǎn)換及終端執(zhí)行器調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)，實現(xiàn)空調(diào)區(qū)域溫度、濕度、房間壓差等的控制，保證生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境的清潔度要求；在線粒子監(jiān)測軟件系統(tǒng)，通過上位機、真空系統(tǒng)、激光傳感器和等動力采樣探頭等，通過每個傳感器內(nèi)部的流量探測器裝置和關(guān)鍵孔板自動調(diào)節(jié)至標(biāo)準(zhǔn)流量，進(jìn)行溫度、濕度、粒子、浮游菌、房間壓差等的監(jiān)測，實行動態(tài)管理，實現(xiàn)生產(chǎn)過程環(huán)境可視化監(jiān)測；MRP生產(chǎn)管理系統(tǒng)，使得倉庫、車間、管理層相關(guān)人員對生產(chǎn)過程物料的流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)計劃的實施、以及產(chǎn)品庫存等信息的獲取更加便捷。18日的現(xiàn)場驗收中，由市經(jīng)信委信息化處、開發(fā)區(qū)經(jīng)發(fā)局、市信息化促進(jìn)會、浙師大教授組成的驗收組，通過查看各系統(tǒng)軟件的合同、購買移交記錄、培訓(xùn)記錄、項目實施中的問題記錄表、

2020

07-31

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