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甲磺酸侖伐替尼膠囊獲得藥品注冊證書

發(fā)布時間：

2023-10-23

近日，尖峰藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01465）。

甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點(diǎn)的靶向抗癌藥，同時對血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子（VEGF）、成纖維細(xì)胞生成因子（FGF）、血小板源生長因子受體（PDGF）及RET與KIT的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。2017年10月，衛(wèi)材公司在中國提交了甲磺酸侖伐替尼膠囊（樂衛(wèi)瑪）的申請，2018年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)侖伐替尼在中國上市，適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

尖峰藥業(yè)于2022年1月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理。此前，尖峰藥業(yè)甲磺酸侖伐替尼原料已經(jīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。尖峰藥業(yè)現(xiàn)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得甲磺酸侖伐替尼膠囊《藥品注冊證書》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)，銷售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競爭力。（戴蓉蓉）

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