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辛苦并快樂(lè)著

發(fā)布時(shí)間：

2020-08-14

辛苦并快樂(lè)著

我們QA一部承擔(dān)著金西廠8條生產(chǎn)線(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品需符合藥品質(zhì)量要求，我們就是車(chē)間的一道質(zhì)量關(guān)，如果不堅(jiān)持原則，給車(chē)間某些行為開(kāi)綠燈，那就是不負(fù)責(zé)任。

QA一部除了做好金西廠GMP認(rèn)證及復(fù)認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，還需負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程日常監(jiān)管、物料監(jiān)控；協(xié)助完成需要整改的缺陷和潔凈區(qū)定期檢測(cè)工作；審核相關(guān)SOP；檢查文件起草、修訂、補(bǔ)充工作是否按規(guī)定執(zhí)行，是否及時(shí)歸檔；完成主要原輔料、包材變更；處理用戶(hù)投訴及臺(tái)帳的登記；產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等。

每到12月底，我們現(xiàn)場(chǎng)QA不僅要完成生產(chǎn)過(guò)程日常監(jiān)管工作，還需要完成各產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作。年底，我們需要收集各產(chǎn)品回顧工作涉及的資料：各產(chǎn)品的基本情況、生產(chǎn)質(zhì)量情況、原輔料內(nèi)包材情況、生產(chǎn)工藝中間控制情況、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況、中間產(chǎn)品控制情況、物料平衡收率情況；成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧、公共系統(tǒng)回顧、OOS和OOT調(diào)查、偏差調(diào)查、穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析、變更控制回顧、產(chǎn)品退貨投訴召回不良反應(yīng)情況等等。這些數(shù)據(jù)資料需要我們每一個(gè)人去各部門(mén)收集，這項(xiàng)工作必須使用電腦，這時(shí)候辦公室電腦就會(huì)不夠用，我們只能把自己的筆記本電腦帶過(guò)來(lái)使用。

我們QA一部就是這樣辛苦并快樂(lè)著。（黃義琴）

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