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辛苦并快樂著
發(fā)布時間:
2020-08-14
辛苦并快樂著
我們QA一部承擔著金西廠8條生產線的產品質量管理,生產出來的產品需符合藥品質量要求,我們就是車間的一道質量關,如果不堅持原則,給車間某些行為開綠燈,那就是不負責任。
QA一部除了做好金西廠GMP認證及復認證的各項準備工作,還需負責生產過程日常監(jiān)管、物料監(jiān)控;協(xié)助完成需要整改的缺陷和潔凈區(qū)定期檢測工作;審核相關SOP;檢查文件起草、修訂、補充工作是否按規(guī)定執(zhí)行,是否及時歸檔;完成主要原輔料、包材變更;處理用戶投訴及臺帳的登記;產品年度質量回顧等。
每到12月底,我們現(xiàn)場QA不僅要完成生產過程日常監(jiān)管工作,還需要完成各產品年度質量回顧工作。年底,我們需要收集各產品回顧工作涉及的資料:各產品的基本情況、生產質量情況、原輔料內包材情況、生產工藝中間控制情況、關鍵工藝參數(shù)控制情況、中間產品控制情況、物料平衡收率情況;成品檢驗結果回顧、公共系統(tǒng)回顧、OOS和OOT調查、偏差調查、穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析、變更控制回顧、產品退貨投訴召回不良反應情況等等。這些數(shù)據(jù)資料需要我們每一個人去各部門收集,這項工作必須使用電腦,這時候辦公室電腦就會不夠用,我們只能把自己的筆記本電腦帶過來使用。
我們QA一部就是這樣辛苦并快樂著。(黃義琴)
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