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鹽酸莫西沙星滴眼液獲藥品注冊證書
發(fā)布時間：
2023-11-01
近日，尖峰藥業(yè)公司產(chǎn)品鹽酸莫西沙星滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
鹽酸莫西沙星是第四代超廣譜氟喹諾酮類抗菌藥，其滴眼液用于治療由敏感微生物引起的細菌性結膜炎，于2003年被美國FDA批準上市，并在之后被加拿大、日本、俄羅斯等50多個國家批準上市銷售，長期、大量的臨床運用數(shù)據(jù)證明了其優(yōu)越的安全性和有效性。目前，鹽酸莫西沙星滴眼液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，分類為乙類。
尖峰藥業(yè)鹽酸莫西沙星滴眼液于2018年10月項目立項，2022年1月25日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理，期間經(jīng)過補充研究、注冊標準復核等工作，最終于2023年10月獲得藥品注冊證書。此前，尖峰藥業(yè)子公司安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司申報的鹽酸莫西沙星原料已經(jīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。獲得鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊證書》，標志著尖峰藥業(yè)具有進行該藥品生產(chǎn)，銷售的資格，將進一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升尖峰醫(yī)藥業(yè)務的競爭力。（呂雅婷）
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