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羅沙司他膠囊、原料藥獲準(zhǔn)上市
發(fā)布時(shí)間:
2025-03-21
3月4日,尖峰藥業(yè)羅沙司他膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。此前,羅沙司他原料藥已于2月19日獲準(zhǔn)上市。尖峰藥業(yè)產(chǎn)品序列中又增加了新成員。
羅沙司他是全球首個(gè)開(kāi)發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類(lèi)治療腎性貧血的藥物。適用于非透析依賴(lài)性慢性腎?。?/font>NDD-CKD)和透析依賴(lài)性慢性腎?。?/font>DD-CKD)患者的貧血治療。與現(xiàn)有常規(guī)治療藥物相比,羅沙司他作用機(jī)制獨(dú)特,可口服給藥,滿(mǎn)足了各類(lèi)腎性貧血患者的臨床需求,為慢性腎病貧血的治療帶來(lái)巨大變化。尖峰藥業(yè)此次獲批的羅沙司他膠囊為仿制藥,包含20mg與50mg兩種規(guī)格,可精準(zhǔn)匹配不同病程階段患者的個(gè)體化用藥需求,幫助臨床醫(yī)生靈活調(diào)整劑量,減少用藥浪費(fèi),降低治療成本。研究數(shù)據(jù)顯示,尖峰藥業(yè)生產(chǎn)的羅沙司他膠囊與原研藥具有生物等效性,且在穩(wěn)定性、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上均達(dá)到國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。該品種的上市,將進(jìn)一步提升腎性貧血治療藥物的可及性,為患者提供更經(jīng)濟(jì)、更便捷的用藥選擇。(戴蓉蓉)
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