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鹽酸莫西沙星滴眼液獲藥品注冊(cè)證書
發(fā)布時(shí)間:
2023-11-01
近日,尖峰藥業(yè)公司產(chǎn)品鹽酸莫西沙星滴眼液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。
鹽酸莫西沙星是第四代超廣譜氟喹諾酮類抗菌藥,其滴眼液用于治療由敏感微生物引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎,于2003年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,并在之后被加拿大、日本、俄羅斯等50多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市銷售,長(zhǎng)期、大量的臨床運(yùn)用數(shù)據(jù)證明了其優(yōu)越的安全性和有效性。目前,鹽酸莫西沙星滴眼液已列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》,分類為乙類。
尖峰藥業(yè)鹽酸莫西沙星滴眼液于2018年10月項(xiàng)目立項(xiàng),2022年1月25日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理,期間經(jīng)過(guò)補(bǔ)充研究、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作,最終于2023年10月獲得藥品注冊(cè)證書。此前,尖峰藥業(yè)子公司安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司申報(bào)的鹽酸莫西沙星原料已經(jīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。獲得鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書》,標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn),銷售的資格,將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類,有助于提升尖峰醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力。(呂雅婷)
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