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鹽酸莫西沙星滴眼液獲藥品注冊證書

發(fā)布時(shí)間：

2023-11-01

近日，尖峰藥業(yè)公司產(chǎn)品鹽酸莫西沙星滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

鹽酸莫西沙星是第四代超廣譜氟喹諾酮類抗菌藥，其滴眼液用于治療由敏感微生物引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎，于2003年被美國FDA批準(zhǔn)上市，并在之后被加拿大、日本、俄羅斯等50多個(gè)國家批準(zhǔn)上市銷售，長期、大量的臨床運(yùn)用數(shù)據(jù)證明了其優(yōu)越的安全性和有效性。目前，鹽酸莫西沙星滴眼液已列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》，分類為乙類。

尖峰藥業(yè)鹽酸莫西沙星滴眼液于2018年10月項(xiàng)目立項(xiàng)，2022年1月25日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交注冊申請(qǐng)并獲得受理，期間經(jīng)過補(bǔ)充研究、注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作，最終于2023年10月獲得藥品注冊證書。此前，尖峰藥業(yè)子公司安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司申報(bào)的鹽酸莫西沙星原料已經(jīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。獲得鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊證書》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)，銷售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升尖峰醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競爭力。（呂雅婷）

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