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甲磺酸侖伐替尼膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

發(fā)布時(shí)間：

2023-10-23

近日，尖峰藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S01465）。

甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點(diǎn)的靶向抗癌藥，同時(shí)對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子（VEGF）、成纖維細(xì)胞生成因子（FGF）、血小板源生長(zhǎng)因子受體（PDGF）及RET與KIT的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。2017年10月，衛(wèi)材公司在中國(guó)提交了甲磺酸侖伐替尼膠囊（樂(lè)衛(wèi)瑪）的申請(qǐng)，2018年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)侖伐替尼在中國(guó)上市，適用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

尖峰藥業(yè)于2022年1月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。此前，尖峰藥業(yè)甲磺酸侖伐替尼原料已經(jīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。尖峰藥業(yè)現(xiàn)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得甲磺酸侖伐替尼膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)，銷售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力。（戴蓉蓉）

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