尖峰兩原料藥獲準上市
發(fā)布時間：
2023-09-22
本報訊 近日，尖峰藥業(yè)公司甲磺酸侖伐替尼原料藥、安徽尖峰北卡藥業(yè)公司鹽酸莫西沙星原料藥兩個原料藥先后收到國家藥品監(jiān)督管理局的《化學原料藥上市申請批準通知書》。
甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點的靶向抗癌藥，是對血管內皮細胞生長因子（VEGF）、成纖維細胞生成因子（FGF）、血小板源生長因子受體（PDGF）及 RET 與 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。2021年8月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸侖伐替尼原料藥技術審評申請獲受理，該原料藥于2023年8月在國內批準上市。
鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，泌尿生殖系感染，急性鼻竇炎，療效顯著。2021年7月，尖峰北卡向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的鹽酸莫西沙星原料藥技術審評申請獲受理，該原料藥于2023年9月在國內批準上市。
尖峰藥業(yè)、安徽尖峰北卡藥業(yè)目前已具備相應的生產線，獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明這兩個原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，可在國內市場進行銷售，有助于拓展企業(yè)的業(yè)務領域。（戴蓉蓉 孫海燕）
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